Agrément d'un établissement pharmaceutique en Algérie

Les cinq types d'établissements que le décret définit

L'article 1er vise les établissements pharmaceutiques des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. L'article 2 en dresse la liste, et les articles 6 à 12 donnent la mission de chacun.

Qui délivre l'agrément, et sous quelle forme juridique

L'article 3 pose le principe, en application de l'article 218 de la loi n° 18-11 relative à la santé : l'établissement pharmaceutique est une société organisée selon les formes juridiques du code de commerce, et elle est soumise à l'agrément du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

• Exploitation, importation, distribution en gros, exportation : l'ouverture de l'établissement est soumise à un agrément du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique (article 16).
• Fabrication : deux agréments se succèdent. Un agrément préalable de réalisation, puis, à l'issue de la réalisation du projet, un agrément d'ouverture d'établissement, tous deux délivrés par le même ministre (article 17).
• Le dossier est déposé par le demandeur au niveau des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique (article 19).

Les conditions : pharmacien, locaux, moyens

Les conditions se lisent à trois endroits : les articles 3, 14 et 15 pour le pharmacien, l'article 4 pour la qualité d'exploitant ou de titulaire, l'article 20 pour ce que l'administration vérifie sur place.

• Un pharmacien directeur technique assume la responsabilité de l'établissement et remplit les conditions de qualification professionnelle et d'exercice requises (article 3).
• La direction technique est sous la responsabilité de ce pharmacien, assisté au moins d'un pharmacien assistant. Quand l'activité le requiert ou en cas d'extension, il est assisté de plusieurs pharmaciens assistants, dont les conditions sont fixées par arrêté du ministre (article 14).
• Le pharmacien directeur technique justifie, outre son diplôme de pharmacien, d'une inscription au conseil de déontologie des pharmaciens et des compétences techniques relatives à l'activité de l'établissement. Les pharmaciens assistants justifient, le cas échéant, des qualifications requises (article 15).
• L'établissement doit être exploitant et/ou détenteur de la décision d'enregistrement du médicament ou de la décision d'homologation du dispositif médical en Algérie (article 4).
• Ce détenteur est soit un établissement pharmaceutique de fabrication, soit un établissement titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ou de la certification ou décision d'homologation du dispositif médical, dans le pays d'origine. Il confie alors l'exploitation à un établissement d'exploitation (article 4).
• Les établissements respectent les règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance propres à chaque activité (article 5).

Le dossier de demande

L'article 19 fixe la base du dossier, qui comporte notamment les sept pièces suivantes.

• Le formulaire de demande d'ouverture ou de réalisation, selon l'activité de chaque établissement.
• Une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique.
• Une copie du registre du commerce.
• Le contrat de travail du pharmacien directeur technique.
• Le titre de propriété ou le bail de location.
• L'autorisation d'exploitation d'un établissement classé, délivrée par les services compétents du ministère chargé de l'environnement.
• L'avis de conformité aux normes de sécurité établi par les services de la protection civile.

La procédure et les délais énoncés par le texte

Le décret donne deux délais, tous deux à l'article 21, et les deux sont ceux de l'administration, pas ceux du demandeur.

• Article 20 : les services compétents s'assurent de la complétude du dossier, l'examinent et vérifient les moyens de l'établissement. Ils peuvent faire appel à toute personne que ses compétences et qualifications rendent utile.
• Article 20 : lorsque des informations complémentaires sont demandées, le demandeur les fournit dans les délais qui lui sont impartis.
• Article 21 : le ministre se prononce dans un délai n'excédant pas trente (30) jours à compter de la réception d'un dossier complet.
• Article 21 : les services notifient la décision à l'établissement demandeur dans un délai de huit (8) jours à compter de la date de sa signature.
• Article 22 : toutes les modifications concernant l'établissement sont déclarées au ministre, et les modifications à caractère substantiel sont soumises à autorisation préalable. Leur liste est fixée par arrêté.

Validité, caducité et cessation

Le décret ne fixe pas de durée de validité de l'agrément. Il règle ce qui lui met fin.

• Caducité : si, dans les deux (2) ans qui suivent l'attribution de l'agrément, l'établissement n'est pas entré en fonctionnement, l'agrément devient caduc (article 23).
• Prorogation : sur justification présentée par le demandeur avant l'expiration de ce délai, il peut être prorogé une (1) fois, d'une année (article 23).
• Cessation d'activité : le pharmacien directeur technique informe le ministre et l'agrément est retiré (article 24).
• Établissements déjà en activité : les établissements du secteur pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de publication du décret au Journal officiel se conforment à ses dispositions dans un délai n'excédant pas douze (12) mois (article 27).
• Le décret abroge les dispositions contraires, notamment le décret exécutif n° 92-285 du 6 juillet 1992 relatif à l'autorisation d'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques (article 28).

Contrôle et sanctions

Les établissements sont soumis à l'inspection et au contrôle des services compétents du ministère, sans préjudice des autres formes de contrôle prévues par la législation (article 25).

• L'inspection porte notamment sur le respect des dispositions législatives et réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance, selon l'activité (article 25).
• En cas de manquement ou d'irrégularité, l'établissement est mis en demeure et se conforme dans les délais qui lui sont impartis (article 26).
• Faute de s'y conformer, il encourt la fermeture temporaire pour une période n'excédant pas un (1) an, avec réouverture seulement après la levée des réserves, ou le retrait définitif de l'agrément (article 26).

Ce qui décide de l'agrément selon le texte

Le décret ne donne pas de barème. Il désigne celui qui décide et ce que celui-ci fait vérifier.

• Celui qui décide est le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, sur un dossier complet (articles 3, 16, 17 et 21).
• Ce qu'il fait vérifier, notamment : un personnel qualifié et suffisant, des locaux et un matériel adaptés, un système documentaire conforme aux bonnes pratiques (article 20). La liste commence par notamment : elle n'est pas fermée.
• Ce qui conditionne l'établissement lui-même : un pharmacien directeur technique inscrit au conseil de déontologie des pharmaciens (articles 3 et 15), et la qualité d'exploitant ou de détenteur de la décision d'enregistrement ou d'homologation (article 4).

Source et vérification

Texte lu : décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, Journal officiel n° 14 du 28 février 2021, articles 1er à 29.