اعتماد المؤسسة الصيدلانية في الجزائر

أنواع المؤسسات الخمسة التي يحددها المرسوم

تعني المادة الأولى المؤسسات الصيدلانية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية. وتورد المادة 2 قائمتها، وتبين المواد من 6 إلى 12 مهمة كل نوع.

من يمنح الاعتماد، وبأي شكل قانوني

تضع المادة 3 المبدأ، تطبيقا للمادة 218 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة: المؤسسة الصيدلانية شركة منظمة وفقا للأشكال القانونية المنصوص عليها في القانون التجاري، وتخضع لاعتماد الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

• الاستغلال والاستيراد والتوزيع بالجملة والتصدير: فتح المؤسسة يخضع لاعتماد من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية (المادة 16).
• التصنيع: اعتمادان متتاليان. اعتماد مسبق للإنجاز، ثم، عند انتهاء إنجاز المشروع، اعتماد فتح المؤسسة، ويسلمهما الوزير نفسه (المادة 17).
• يودع صاحب الطلب الملف على مستوى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية (المادة 19).

الشروط: الصيدلي والمحلات والوسائل

تُقرأ الشروط في ثلاثة مواضع: المواد 3 و14 و15 للصيدلي، والمادة 4 لصفة المستغل أو الحائز، والمادة 20 لما تتحقق منه الإدارة.

• تكون المؤسسة الصيدلانية تحت مسؤولية صيدلي مدير تقني، يستوفي شروط التأهيل المهني والممارسة المطلوبة (المادة 3).
• تكون الإدارة التقنية تحت مسؤولية هذا الصيدلي، ويساعده صيدلي مساعد على الأقل. وعندما يتطلب النشاط ذلك أو في إطار توسيعه، يساعده عدة صيادلة مساعدين، وتحدد شروطهم بقرار من الوزير (المادة 14).
• يثبت الصيدلي المدير التقني، بالإضافة إلى شهادته كصيدلي، تسجيله في مجلس أدبيات مهنة الصيدلة واختصاصات تقنية تتعلق بنشاط المؤسسة. ويثبت الصيادلة المساعدون، عند الاقتضاء، المؤهلات المطلوبة (المادة 15).
• يجب أن تكون المؤسسة مستغلة و/أو حائزة مقرر تسجيل الدواء أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي في الجزائر (المادة 4).
• ويكون هذا الحائز إما مؤسسة صيدلانية للتصنيع، وإما مؤسسة حائزة ترخيص تسويق الدواء، أو شهادة أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي، في بلد المنشأ. ويعهد بالاستغلال إلى مؤسسة صيدلانية للاستغلال (المادة 4).
• تلتزم المؤسسات باحترام قواعد الممارسات الحسنة للتصنيع والتخزين والتوزيع واليقظة بخصوص الدواء والعتاد الطبي الخاصة بكل نشاط (المادة 5).

ملف الطلب

تحدد المادة 19 أساس الملف، الذي يتضمن على الخصوص الوثائق السبع الآتية.

• استمارة طلب الفتح أو الإنجاز، حسب نشاط كل مؤسسة صيدلانية.
• نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية.
• نسخة من السجل التجاري.
• عقد عمل الصيدلي المدير التقني.
• عقد الملكية أو عقد الإيجار.
• رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة، تسلمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة.
• رأي المطابقة لمعايير الأمن، تعده مصالح الحماية المدنية.

الإجراء والآجال التي ينص عليها النص

يعطي المرسوم أجلين، كلاهما في المادة 21، وكلاهما أجل على الإدارة، لا على صاحب الطلب.

• المادة 20: تتأكد المصالح المختصة من اكتمال الملف وتدرسه وتتحقق من وسائل المؤسسة. ويمكنها الاستعانة بكل شخص تجعله كفاءته ومؤهلاته مفيدا.
• المادة 20: عندما تطلب معلومات تكميلية، يجب على صاحب الطلب تقديمها في الآجال المحددة له.
• المادة 21: يبت الوزير في الملف في أجل لا يتجاوز ثلاثين (30) يوما، ابتداء من استلام ملف كامل.
• المادة 21: تبلغ المصالح القرار إلى المؤسسة صاحبة طلب الاعتماد في أجل ثمانية (8) أيام، ابتداء من تاريخ توقيعه.
• المادة 22: يجب التصريح للوزير بكل التعديلات المتعلقة بالمؤسسة، وتخضع التعديلات الجوهرية للترخيص المسبق. وتحدد قائمتها بقرار.

الصلاحية والإلغاء وتوقف النشاط

لا يحدد المرسوم مدة صلاحية للاعتماد. وإنما ينظم ما ينهيه.

• الإلغاء: إذا لم تدخل المؤسسة الصيدلانية حيز الخدمة في السنتين (2) المواليتين لمنح الاعتماد، يصبح هذا الأخير لاغيا (المادة 23).
• التمديد: إذا قدم صاحب الطلب تبريرا قبل انقضاء الأجل، يمكن تمديده مرة واحدة (1) لمدة سنة واحدة (المادة 23).
• توقف النشاط: يبلغ الصيدلي المدير التقني الوزير، ويتم سحب الاعتماد (المادة 24).
• المؤسسات العاملة: تلتزم المؤسسات العاملة في قطاع الصيدلة والمرخص لها قانونا عند تاريخ نشر المرسوم في الجريدة الرسمية، بأن تتطابق مع أحكامه، في أجل لا يتجاوز اثني عشر (12) شهرا (المادة 27).
• يلغي المرسوم الأحكام المخالفة له، لا سيما المرسوم التنفيذي رقم 92-285 المؤرخ في 6 يوليو سنة 1992 والمتعلق برخص استغلال مؤسسة لإنتاج المنتجات الصيدلانية و/أو توزيعها (المادة 28).

المراقبة والعقوبات

تخضع المؤسسات للتفتيش والمراقبة من المصالح المختصة للوزارة، دون الإخلال بأشكال المراقبة المنصوص عليها في التشريع (المادة 25).

• ينصب التفتيش والمراقبة على الخصوص على احترام الأحكام التشريعية والتنظيمية والممارسات الحسنة للتصنيع والتخزين والتوزيع واليقظة بخصوص الدواء والعتاد الطبي، حسب نشاط كل مؤسسة (المادة 25).
• في حالة معاينة تقصير أو مخالفات، يتم إعذار المؤسسة الصيدلانية التي يجب عليها الامتثال في الآجال المحددة لها (المادة 26).
• وفي حالة عدم الامتثال للإعذار، تتعرض لإحدى العقوبتين: الغلق المؤقت لمدة لا تتعدى سنة واحدة (1)، ولا يمكن إعادة الفتح إلا بعد رفع التحفظات، أو السحب النهائي للاعتماد (المادة 26).

ما يحسم الاعتماد حسب النص

لا يعطي المرسوم سلما. إنه يحدد من يقرر وما يطلب منه التحقق منه.

• من يقرر هو الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، على ملف كامل (المواد 3 و16 و17 و21).
• وما يتحقق منه، على الخصوص: مستخدمون مؤهلون وكافون، ومحلات ومعدات ملائمة، ونظام وثائقي مطابق للممارسات الحسنة (المادة 20). وتبدأ القائمة بعبارة على الخصوص: فهي غير مغلقة.
• وما يشترط في المؤسسة نفسها: صيدلي مدير تقني مسجل في مجلس أدبيات مهنة الصيدلة (المادتان 3 و15)، وصفة المستغل أو الحائز لمقرر التسجيل أو المصادقة (المادة 4).

المصدر والتحقق

النص المقروء: مرسوم تنفيذي رقم 21-82 مؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021، يتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها، الجريدة الرسمية عدد 14 المؤرخ في 16 رجب عام 1442 الموافق 28 فبراير سنة 2021، المواد من 1 إلى 29.