Décret exécutif n° 21-136 du 7 avril 2021 fixant les conditions et les modalités d'exploitation, le fonctionnement et l’organisation des activités de santé des établissements privés de santé.

Article 1er. Le présent décret a pour objet de fixer les conditions et les modalités d'exploitation, le fonctionnement et l'organisation des activités de santé des établissements privés de santé, en application des dispositions de l'article 309 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé.

CHAPITRE 1er

DISPOSITIONS GENERALES

Art. 2. Les dispositions du présent décret s'appliquent aux établissements privés de santé suivants :

• les établissements privés de soins et/ou de diagnostic ;
• les établissements hospitaliers privés.

Art. 3. L'établissement privé de soins et/ou de diagnostic est un établissement de soins où s'exercent les activités de médecine, de chirurgie et les activités d'exploration. Il doit assurer, au minimum, pour la ou les spécialité(s) exercée(s), les activités :

• de prévention et/ou de promotion de la santé ;
• d'exploration et de diagnostic ;
• de consultation et/ou de soins ;
• d'urgences médicales et/ou chirurgicales.

Il peut, également, assurer les soins palliatifs et les soins à domicile.

Art. 4. L'établissement hospitalier privé assure, outre les activités de médecine, de chirurgie et les activités d'exploration prévues à l'article 3 ci-dessus, l'hospitalisation des patients.

Art. 5. L'exercice des activités de santé développées dans l'établissement privé de santé, doit être assuré de manière permanente et continue.

Art. 6. L'établissement privé de santé doit répondre aux conditions et normes médico-techniques, d'infrastructures, d'équipements et de personnels fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. 7. L'établissement privé de santé doit répondre aux règles d'hygiène et de sécurité, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 8. L'établissement privé de santé jouit de la personnalité morale.

Il doit disposer, obligatoirement, d'une direction technique effective et permanente assurée par un médecin.

Il peut disposer d'une direction administrative.

Art. 9. L'établissement privé de santé est tenu de souscrire une assurance pour couvrir la responsabilité civile de l'établissement, de son personnel et de ses patients, conformément à la législation en vigueur.

Art. 10. L'établissement privé de santé doit disposer d'un règlement intérieur qui doit être porté à la connaissance du personnel et du public par voie d'affichage permanent.

Il doit afficher, également, les listes du personnel médical et paramédical y exerçant.

Art. 11. La dénomination de l'établissement privé de santé est exclusive. Elle ne peut être empruntée par un autre établissement dans la même wilaya.

Un promoteur de plusieurs établissements privés de santé peut utiliser la même dénomination à ses établissements.

Art. 12. L'implantation de l'établissement privé de santé est déterminée en fonction de la carte sanitaire, du schéma d'organisation sanitaire et en tenant compte des normes de couverture médicale.

Art. 13. L'établissement privé de santé doit être situé dans un environnement approprié. Il doit être éloigné des différentes sources de nuisances susceptibles de porter atteinte à la sécurité et à la santé des malades.

Art. 14. Les activités de santé développées dans les établissements privés de santé se trouvant à proximité dans le même site, doivent être différentes afin d'assurer une offre de soins variée et répartie de manière équilibrée.

CHAPITRE 2

CONDITIONS ET MODALITES DE REALISATION, D'OUVERTURE ET D'EXPLOITATION

Art. 15. Conformément aux dispositions de l'article 309 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 susvisée, les établissements privés de santé peuvent être exploités par toute personne physique ou morale, notamment :

• les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée (E.U.R.L) ;
• les sociétés à responsabilité limitée (S.A.R.L) ;
• les sociétés par actions (S.P.A) ;
• les mutuelles sociales et les associations.

Art. 16. L'exploitation d'un établissement privé de santé est subordonnée à l'autorisation de réalisation et à l'autorisation d'ouverture et d'exploitation délivrées par le ministre chargé de la santé.

Art. 17. L'autorisation de réalisation d'un établissement privé de santé est délivrée sur la base d'un dossier administratif et technique déposé en deux (2) exemplaires, auprès de la direction de wilaya chargée de la santé comportant, outre les pièces et documents requis pour la construction prévus par la législation et la réglementation en vigueur, les plans et la description détaillée du projet, le lieu d'implantation, les activités et les actes de santé prévus.

Lorsque le dossier est jugé complet, un récépissé de dépôt est remis au promoteur.

Art. 18. Le dossier administratif et technique prévu à l'article 17 ci-dessus, comporte les pièces suivantes :

• une demande de réalisation de l'établissement ;
• la copie des statuts de la personne morale ;
• une copie de la carte d'identité nationale du ou des promoteur(s) ;
• le titre de propriété ou tout autre document justifiant l'exploitation légale du bien immobilier, notamment l'acte de propriété ou le contrat de location qui doit couvrir, au minimum, les délais de réalisation fixés à l'article 21 ci- dessous ;
• la fiche technique descriptive du projet comprenant : • les spécialités médicales ; • l'énoncé des activités, détaillé ; • les locaux et les surfaces affectés à chaque activité ; • la capacité en lits, pour le projet d'établissement hospitalier ; • le plateau technique, notamment les matériels relatifs à la radiologie, l'exploration fonctionnelle, l'imagerie et les équipements médicaux.
• le rapport d'expertise établi par les services du contrôle technique de la construction ou par un bureau d'études d'expertise en bâtiment agréé, dans le cas d'une structure existante ;
• l'avis de conformité aux normes de sécurité établi par les services compétents de la protection civile, dans le cas d'une structure existante ;
• le plan de situation précisant l'emplacement et la délimitation du projet ;
• le plan de masse devant fournir toutes les indications nécessaires ;
• les plans détaillés des locaux destinés à la pratique chirurgicale (1/100) ;
• les coupes transversales et longitudinales ;
• l'élévation des différentes façades.

Lorsque le dossier est jugé complet, un récépissé de dépôt est remis au promoteur.

Art. 19. La direction de wilaya chargée de la santé procède à la vérification du dossier administratif et technique et le transmet au ministre chargé de la santé, accompagné de l'avis motivé du directeur de la wilaya chargé de la santé, dans un délai n'excédant pas vingt (20) jours, à compter de la date du dépôt du dossier.

Art. 20. Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande de réalisation dans un délai de trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier.

Art. 21. Le promoteur dispose d'un délai n'excédant pas cinq (5) ans, à compter de la date de délivrance de l'autorisation de réalisation de l'établissement privé de santé, pour réaliser son projet et déposer le dossier pour l'autorisation d'ouverture et d'exploitation de l'établissement.

Ce délai peut être prorogé d'une durée n'excédant pas deux (2) ans, pour le projet d'établissement hospitalier, à la demande du promoteur sur la base d'éléments dûment justifiés. La demande de prorogation doit être introduite avant l'expiration du délai susmentionné.

Art. 22. L'autorisation de réalisation de l'établissement privé de santé devient caduque lorsque :

• la réalisation du projet de l'établissement n'est pas entamée dans un délai de trois (3) ans, à compter de la date de délivrance de l'autorisation de réalisation ;
• les délais fixés dans l'article 21 ci-dessus, ne sont pas respectés.

Art. 23. A l'issue de la réalisation du projet d'établissement privé de santé, une visite de conformité est effectuée par une commission conjointe composée des représentants des services techniques compétents de la direction chargée de la santé de wilaya, de l'habitat et de l'urbanisme et de la protection civile.

Un rapport de visite est élaboré et porté à la connaissance du promoteur.

Art. 24. Une fois l'établissement privé de santé réalisé et équipé, le promoteur doit déposer auprès de la direction de wilaya chargée de la santé une demande d'autorisation d'ouverture et d'exploitation de l'établissement accompagné d'un dossier comprenant les pièces suivantes :

• la demande d'ouverture et d'exploitation de l'établissement ;
• une copie de la carte d'identité nationale du ou des promoteur(s) ;
• une copie du rapport de visite préalable prévu à l'article 23 ci-dessus ;
• une fiche technique descriptive du projet réalisé comprenant : • les spécialités médicales ; • les activités détaillées ; • la capacité en lits, pour le projet d'établissement hospitalier ; • les locaux et surfaces affectés à chaque activité ; • le plateau technique prévu à l'article 18 ci-dessus.
• une copie de la décision d'autorisation de réalisation ;
• l'avis définitif des services de la protection civile ;
• le rapport définitif du contrôle technique de la construction ou d'un bureau d'expertise de construction agréé ;
• le rapport de conformité des installations électriques délivré par l'entreprise nationale d'agréage et de contrôle technique ou toute autre structure agréée à cet effet ;
• le rapport de conformité des installations radiologiques émettant des sources ionisantes délivré par le commissariat à l'énergie atomique ;
• l'autorisation d'exploitation d'une installation de traitement des déchets d'activité de soins agréé par les services concernés de l'environnement ou à défaut, la copie de la convention établie avec un établissement public ou privé de traitement des déchets de soins agréé ;
• les documents justifiant l'acquisition d'une ou de plusieurs ambulances ou la copie de la convention établie avec un opérateur de transport sanitaire privé agréé ;
• la copie de la convention établie avec le centre de sang de wilaya relative à l'approvisionnement en produits sanguins labiles, selon la nature de l'activité de l'établissement ;
• le dossier administratif du directeur technique et, le cas échéant, celui du directeur administratif ;
• les dossiers administratifs des professionnels de santé de l'établissement.

Aucun dossier n'est transmis à l'administration centrale si le projet ne répond pas aux normes exigées.

Art. 25. La direction de wilaya chargée de la santé procède à la vérification du dossier prévu à l'article 24 ci-dessus et le transmet au ministre chargé de la santé, dans un délai n'excédant pas vingt (20) jours, à compter de la date de son dépôt.

Ce dossier doit être accompagné d'un rapport de visite de conformité établi par les services de la direction de wilaya chargée de la santé et de l'avis motivé du directeur de la wilaya chargé de la santé.

Art. 26. Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'ouverture et d'exploitation de l'établissement dans un délai de trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier.

En cas de rejet de sa demande, le promoteur peut introduire un recours auprès du ministre chargé de la santé, dans un délai de trente (30) jours, à partir de la date de notification de la décision.

Le ministre chargé de la santé doit se prononcer sur le recours dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de sa réception.

Art. 27. Le promoteur doit notifier toutes modifications dans la situation de l'établissement privé de santé, notamment la forme juridique de l'établissement et ses promoteurs, aux services compétents du ministère chargé de la santé.

Art. 28. Tout changement de destination, aménagement, extension physique et suppression des locaux de l'établissement privé de santé doit faire l'objet d'une autorisation préalable du ministre chargé de la santé.

Art. 29. Toute acquisition nouvelle ou tout renouvellement des équipements médicaux est subordonné(e) à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

CHAPITRE 3

ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT

Art. 30. L'organisation de l'établissement privé de santé est déterminée en fonction de la forme juridique prévue par son statut, conformément à la législation en vigueur.

Art. 31. Sous réserve des dispositions de l'article 30 ci-dessus, l'établissement privé de santé est dirigé par un directeur technique médecin pour l'activité médicale et par un directeur administratif gestionnaire justifiant d'une expérience professionnelle en la matière.

Il peut, également, être dirigé uniquement par le directeur technique médecin.

Art. 32. L'établissement hospitalier privé doit disposer d'une pharmacie hospitalière gérée par un pharmacien, conformément aux dispositions de l'article 246 de la loi n° 18-11 du18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 susvisée.

Art. 33. Le directeur technique médecin doit justifier d'une expérience professionnelle de cinq (5) années, au minimum, en qualité de médecin.

Il est désigné pour une durée minimale d'une année.

Art. 34. Le directeur technique est chargé, notamment :

• d'organiser l'activité médicale, médico-chirurgicale ou de médecine dentaire dans l'établissement et d'en assurer le contrôle et le suivi ;
• de veiller à l'application des bonnes pratiques en matière de soins et d'hygiène de soins ;
• de faire assurer un service de garde ;
• de veiller à la bonne tenue des différents registres dont la nature est définie par arrêté du ministre chargé de la santé ;
• de tenir un dossier médical pour chacun des patients.

Art. 35. Le directeur technique de l'établissement privé de santé doit transmettre un bilan d'activité trimestriel ainsi qu'un rapport annuel d'activité, à la direction de wilaya chargée de la santé.

Art. 36. Le directeur technique peut être remplacé pour une durée n'excédant pas trois (3) mois, dans l'année.

Le remplacement est assuré par un praticien médical exerçant à temps plein au sein de l'établissement.

Le remplacement est notifié à la direction de wilaya chargée de la santé dans un délai de quarante-huit (48) heures.

Art. 37. Sous réserve des dispositions de l'article 31 ci-dessus, le directeur de l'établissement est chargé d'assurer la gestion et le bon fonctionnement de l'établissement privé de santé.

A ce titre, il a pour mission :

• de représenter l'établissement privé de santé devant la justice et dans tous les actes de la vie civile ;
• d'assurer la gestion administrative et financière de l'établissement privé de santé ;
• de s'assurer de la présence permanente des professionnels de santé ;
• d'exercer l'autorité hiérarchique sur l'ensemble des personnels de l'établissement privé de santé ;
• de préparer le budget et les comptes de l'établissement privé de santé ;
• de mettre en œuvre les procédures et normes en vigueur en matière de fonctionnement, de sécurité et d'hygiène ;
• de veiller à ce que le matériel et équipement mis à la disposition du personnel médical par l'établissement, soit adéquat, en bon état de fonctionnement et garantissant la sécurité du patient ;
• de veiller à la disponibilité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Art. 38. L'établissement privé de santé doit recruter des professionnels de santé, en conformité avec la nature des activités assurées et de la ou les spécialité(s) médicale(s) et/ou médico-chirurgicale(s) autorisée(s) et justifiant des diplômes et qualifications requis, après autorisation du directeur de la wilaya chargé de la santé, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le directeur de l'établissement doit communiquer à la direction de la wilaya chargée de la santé, les dossiers des professionnels de santé recrutés par l'établissement privé de santé.

Art. 39. Tout changement de directeur d'établissement, de directeur technique ou de personnels doit être notifié à la direction de wilaya chargée de la santé dans un délai de quinze (15) jours par le responsable de l'établissement.

Les personnels nouvellement recrutés doivent répondre aux mêmes conditions prévues aux articles 31, 33 et 38 ci-dessus.

Art. 40. L'établissement privé de santé peut conclure des conventions dans les spécialités médicales et médico- chirurgicales autorisées qui sont soumises au contrôle et à la validation des services de la direction de wilaya chargée de la santé.

Art. 41. Les conventions établies avec les praticiens spécialistes installés en dehors de la wilaya, lieu d'implantation de l'établissement, doivent concerner uniquement des spécialités insuffisamment couvertes ou non disponibles dans la wilaya.

Ces conventions sont soumises au contrôle et à la validation des services de l'administration centrale du ministère chargé de la santé.

Art. 42. L'établissement privé de santé peut conclure des conventions de coopération et d'assistance technique avec des compétences en matière de santé pour la prise en charge des soins de haut niveau, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 43. Toute extension ou suppression des activités médicales de l'établissement privé de santé, est subordonnée à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé.

Art. 44. La suspension partielle ou totale de l'activité de l'établissement est subordonnée à une autorisation du ministre chargé de la santé.

Art. 45. Toute cessation d'activité ou fermeture unilatérale de l'établissement privé de santé pour une période égale à six mois (6) ou plus, entraîne le retrait de l'autorisation d'ouverture et d'exploitation dudit établissement.

CHAPITRE 4

DISPOSITIONS FINANCIERES

Art. 46. L'établissement privé de santé doit tenir une comptabilité, conformément aux dispositions de la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428 correspondant au 25 novembre 2007 susvisée.

Art. 47. Le contrôle financier de l'établissement privé de santé est assuré par les services et organes habilités, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

CHAPITRE 5

MODALITES DE CONTROLE

Art. 48. Sans préjudice des formes de contrôle prévues par la législation et la réglementation en vigueur, les établissements privés de santé sont soumis au contrôle des services compétents relevant du ministère chargé de la santé.

Art. 49. Le contrôle porte, notamment sur :

• la qualité de la prise en charge médicale, médico- chirurgicale et/ou de médecine dentaire et des soins paramédicaux à travers les moyens mis en place en matière d'équipement médical et de personnel qualifié ;
• la conformité des activités développées ;
• la présence du personnel soignant recruté et autorisé à y exercer ainsi que les modalités de leur recrutement ;
• le bon état de fonctionnement des matériels et équipements médicaux ;
• le respect de l'aménagement des locaux approuvé ;
• la bonne gestion des produits pharmaceutiques ;
• le respect de la législation et de la réglementation, notamment en matière d'hygiène et de sécurité ;
• la tenue des dossiers des patients ;
• la tenue des registres requis.

Art. 50. Le directeur de l'établissement privé de santé et/ou son directeur technique sont tenus de faciliter l'accomplissement des missions de contrôle effectuées par les agents de contrôle prévus à l'article 48 cité ci-dessus.

Art. 51. Les agents de contrôle sont tenus de consigner les insuffisances, manquements et irrégularités constatés sur un registre spécial, coté et paraphé par le directeur de wilaya chargé de la santé, concerné. Ils établissent à ce sujet des procès-verbaux qu'ils adressent aux services de santé concernés avec copies au responsable de l'établissement et au directeur de l'établissement.

Art. 52. En cas de constatation de manquements ou d'irrégularités à la législation et à la réglementation en vigueur, l'établissement est mis en demeure par le directeur de santé de wilaya et doit s'y conformer dans un délai n'excédant pas un (1) mois.

Art. 53. En cas d'inobservation de la mise en demeure, l'établissement encourt les sanctions administratives suivantes :

• la fermeture temporaire de l'établissement pour une durée n'excédant pas une (1) année ;
• la fermeture définitive de l'établissement, en cas d'infractions graves et répétées aux dispositions de la législation et de la réglementation en vigueur, notamment les dispositions de l'article 49 cité ci-dessus.

Toutefois, la fermeture de l'établissement privé de santé peut être prononcée immédiatement pour une durée n'excédant pas trente (30) jours, en cas de constatation des défaillances suivantes :

• absence du directeur technique sans justificatif ;
• développement d'activité non autorisée ;
• exercice de professionnels de santé non autorisé ;
• transformation des locaux sans autorisation ;
• entrave empêchant l'accomplissement de la mission de contrôle.

Art. 54. La fermeture définitive ou temporaire de l'établissement privé de santé est prononcée par le ministre chargé de la santé sur la base d'un rapport circonstancié, établi par les services compétents relevant du ministère chargé de la santé.

Art. 55. Le wali peut prononcer la fermeture, pour une période n'excédant pas trois (3) mois, de l'établissement privé de santé, sur rapport des services compétents relevant du ministère chargé de la santé, conformément aux dispositions de l'article 315 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 susvisée. Il en informe le ministre chargé de la santé.

CHAPITRE 6 DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Art. 56. Les établissements privés de santé dûment autorisés à fonctionner sont tenus de se conformer, dans un délai d'une (1) année, aux dispositions du présent décret, à compter de la date de sa publication au Journal officiel.

Art. 57. Les établissements privés de santé dont les délais de réalisation sont écoulés à la date d'effet du présent décret, sont tenus de finaliser leur projet dans un délai de deux (2) ans, au maximum, à compter de la date de sa publication au Journal officiel.

Art. 58. Toutes dispositions contraires sont abrogées, notamment le décret exécutif n° 07-321 du 10 Chaoual 1428 correspondant au 22 octobre 2007 portant organisation et fonctionnement des établissements hospitaliers privés.

Art. 59. Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 24 Chaâbane 1442 correspondant au 7 avril 2021. Abdelaziz DJERAD.