fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée)
Activité réglementée · CNRC 104226 · Production de biens
Contenu de l'activité
- Etablissement pharmaceutique de fabrication de dispositifs médicaux.
- Le dispositif médical est tout appareil, instrument, équipement, matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales.
- Sont également considérés comme dispositifs médicaux ceux utilisés dans le diagnostic invitro : les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillon provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels (conformément aux dispositions des articles 212et 213 de Loi n° 18-11 du 2 juillet 2018, relative à la santé) .
Activités accessoires autorisées
- Distribution des produits définis dans le contenu de l’activité, à destination des grossistes et des collectivités.
Autorité de tutelle
MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Type d'autorisation: agrement
Comment commencer cette activité en Algérie
Procédure officielle, ordre des étapes, et délais annoncés par les administrations
Étape 1: Obtenir l'agrément auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
L'activité « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) » est réglementée. Vous devez d'abord constituer un dossier d'agrément auprès de la tutelle (statuts, justificatif de qualification, attestation d'éligibilité du local) avant toute inscription au CNRC.
Délai non publié
Étape 2: Création de la société (SARL, EURL ou personne physique)
Une fois l'agrément en main, déposez les statuts chez le notaire, déclarez le capital, puis demandez la dénomination + RC au CNRC.
3 jours, décret 23-169
Étape 3: Immatriculations sociales et fiscales
Avec votre RC, obtenez le NIF (DGI), le NIS (CASNOS pour le gérant), l'affiliation CNAS pour vos salariés, et la carte fiscale. Votre activité « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) » peut alors démarrer légalement.
Via le portail
Références légales
Cette activité exige un agrément
Activité réglementée : UpGrowth monte et dépose votre dossier d'agrément. Audit du local avant le bail : 60 000 DA HT jusqu'à 200 m², majoré pour un local technique ou classé, 50 % déduits des honoraires du dossier si vous le signez sous 3 mois. Le dossier : à partir de 400 000 DA HT pour une société algérienne, TVA 19 % en sus.
Protéger votre marque à l'INAPI
Le nom et le logo sous lesquels vous vendez ne sont protégés qu'une fois déposés à l'INAPI. UpGrowth s'en charge : recherche d'antériorité, jusqu'à 3 classes, dépôt et suivi jusqu'au certificat, à partir de 50 000 DZD HT par marque, taxes INAPI en sus au coût réel.
Votre entreprise est déjà immatriculée ?
Ce code est réglementé : son agrément doit être obtenu avant de pouvoir l'ajouter à votre registre de commerce.
Questions fréquentes
Comment créer une entreprise pour l'activité « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) » en Algérie ?
L'activité fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) est réglementée : obtenez l'agrément officiel auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, puis créez votre société au CNRC, et terminez par les immatriculations fiscales. UpGrowth Connect accompagne l'agrément + la création clé en main.
Combien coûte la création d'entreprise pour le code 104226 ?
Pour une activité réglementée comme fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée), comptez 83 000 DZD (personne physique) ou environ 156 610 DZD (EURL hors capital, 171 610 DZD pour une SARL de deux associés, soit 173 710 et 191 560 DZD TTC, honoraires HT, TVA 19 % en sus sur les honoraires, frais officiels payés à votre nom, hors facture UpGrowth). Le dossier d'agrément déposé par UpGrowth démarre à partir de 400 000 DZD HT par dossier (client étranger : à partir de 8 000 USD), TVA 19 % en sus ; les frais propres à MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE restent à votre charge, à votre nom. UpGrowth Connect propose la création à 60 000 DZD HT + frais officiels (pour une EURL : 90 000 DZD HT sans domiciliation, 60 000 DZD HT avec domiciliation chez UpGrowth, puis 15 000 DZD HT de plus par associé supplémentaire).
Le régime auto-entrepreneur ANAE est-il possible pour fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) ?
Le régime ANAE est réservé aux services individuels et plafonné à 5M DZD/an. Pour « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) », vérifiez l'éligibilité sur l'outil ANAE d'UpGrowth ou auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE.
Quelle est l'autorité de tutelle pour le code 104226 ?
L'autorité de tutelle officielle pour fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) est MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE. Cette autorité est responsable de la réglementation, des agréments et du contrôle de l'activité.
L'activité fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) est-elle réglementée en Algérie ?
Oui, fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) (code CNRC 104226) est classée RÉGLEMENTÉE. Un agrément préalable de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE est obligatoire avant l'inscription au CNRC.
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Essentiel, pour les entreprises en Algérie : 9 900 DA HT par mois ou 99 000 DA HT par an, TVA 19 % en sus. Professional : 3 900 USD par an (Algérie : 390 000 DA HT par an). Team : 14 900 USD par an.