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fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée)

Activité réglementée · CNRC 104226 · Production de biens

Contenu de l'activité

  • Etablissement pharmaceutique de fabrication de dispositifs médicaux.
  • Le dispositif médical est tout appareil, instrument, équipement, matière ou produit, à
  • l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales.
  • Sont également considérés comme dispositifs médicaux ceux utilisés dans le diagnostic invitro : les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillon provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels (conformément aux dispositions des articles 212et 213 de Loi n° 18-11 du 2 juillet 2018, relative à la santé) .

Activités accessoires autorisées

  • Distribution des produits définis dans le contenu de l’activité, à destination des grossistes et des collectivités.

Autorité de tutelle

MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Type d'autorisation: agrement

Comment commencer cette activité en Algérie

Procédure officielle, ordre des étapes, et délais réels

  1. Étape 1: Obtenir l'agrément auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

    L'activité « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) » est réglementée. Vous devez d'abord constituer un dossier d'agrément auprès de la tutelle (statuts, justificatif de qualification, attestation d'éligibilité du local) avant toute inscription au CNRC.

    2 à 6 semaines

  2. Étape 2: Création de la société (SARL, EURL ou personne physique)

    Une fois l'agrément en main, déposez les statuts chez le notaire, déclarez le capital, puis demandez la dénomination + RC au CNRC. Pour un agrément lourd, la SARL/EURL est généralement exigée plutôt que l'auto-entrepreneur.

    7 à 10 jours

  3. Étape 3: Immatriculations sociales et fiscales

    Avec votre RC, obtenez le NIF (DGI), le NIS (CASNOS pour le gérant), l'affiliation CNAS pour vos salariés, et la carte fiscale. Votre activité « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) » peut alors démarrer légalement.

    3 à 7 jours

Références légales

  • Décret exécutif n° 21-82 du 23 Février 2021, Relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.

Questions fréquentes

Comment créer une entreprise pour l'activité « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) » en Algérie ?

L'activité fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) est réglementée : obtenez l'agrément officiel auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, puis créez votre société (SARL/EURL généralement requise) au CNRC, et terminez par les immatriculations fiscales. UpGrowth Connect accompagne l'agrément + la création clé en main.

Combien coûte la création d'entreprise pour le code 104226 ?

Pour une activité réglementée comme fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée), comptez 75 000 DZD (personne physique) ou environ 118 610 DZD (SARL/EURL hors capital), plus le coût de l'agrément (variable selon MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE). UpGrowth Connect propose la création à 60 000 DZD HT + frais d'État.

Le régime auto-entrepreneur ANAE est-il possible pour fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) ?

Le régime ANAE est réservé aux services individuels et plafonné à 5M DZD/an. Pour « fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) », vérifiez l'éligibilité sur l'outil ANAE d'UpGrowth ou auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE.

Quelle est l'autorité de tutelle pour le code 104226 ?

L'autorité de tutelle officielle pour fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) est MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE. Cette autorité est responsable de la réglementation, des agréments et du contrôle de l'activité.

L'activité fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) est-elle réglementée en Algérie ?

Oui, fabrication de dispositifs médicaux (activité réglementée) (code CNRC 104226) est classée RÉGLEMENTÉE. Un agrément préalable de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE est obligatoire avant l'inscription au CNRC.

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