etablissement pharmaceutique d’exportation de dispositifs medicaux (activite reglementee)

Contenu de l'activité

• Etablissement pharmaceutique d’exportation de dispositifs médicaux.
• Le dispositif médical est tout appareil, instrument, équipement, matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales.
• Sont également considérés comme dispositifs médicaux ceux utilisés dans le diagnostic in vitro : les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires , ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité
• avec des receveurs potentiels (conformément aux dispositions des articles 212et 213 de Loi n° 18-11 du 2 juillet 2018, relative à la santé).
• Achat et stockage de fournitures médicales produites localement ou importées et destinées à l'exportation.

Autorité de tutelle

MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Type d'autorisation: agrement

Comment commencer cette activité en Algérie

Procédure officielle, ordre des étapes, et délais réels

1. Étape 1: Obtenir l'agrément auprès de MINISTÈRE CHARGÉ DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

   L'activité « etablissement pharmaceutique d’exportation de dispositifs medicaux (activite reglementee) » est réglementée. Vous devez d'abord constituer un dossier d'agrément auprès de la tutelle (statuts, justificatif de qualification, attestation d'éligibilité du local) avant toute inscription au CNRC.

   2 à 6 semaines

2. Étape 2: Création de la société (SARL, EURL ou personne physique)

   Une fois l'agrément en main, déposez les statuts chez le notaire, déclarez le capital, puis demandez la dénomination + RC au CNRC. Pour un agrément lourd, la SARL/EURL est généralement exigée plutôt que l'auto-entrepreneur.

   7 à 10 jours

3. Étape 3: Immatriculations sociales et fiscales

   Avec votre RC, obtenez le NIF (DGI), le NIS (CASNOS pour le gérant), l'affiliation CNAS pour vos salariés, et la carte fiscale. Votre activité « etablissement pharmaceutique d’exportation de dispositifs medicaux (activite reglementee) » peut alors démarrer légalement.

   3 à 7 jours

Références légales

• Décret exécutif n° 21-82 du 23 Février 2021, Relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.

Questions fréquentes