-article 238 du Décret exécutif n°21-82 du 23/02/2021, relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
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Decree No. 21-82 (2021)
Decree text
Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant, des établissements d’exploitation ; au 23 février 2021 relatif aux établissements , des établissements d’importation ; pharmaceutiques et les conditions de leur agrément. ,,,,, des établissements de distribution en gros ; , des établissements d’exportation. Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique, Art. 3., Conformément aux dispositions de l’article 218 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 juillet 2018 susvisée, l’établissement pharmaceutique est une (alinéa 2) ; société organisée selon les formes juridiques prévues par le Vu l’ordonnance n° 75-59 du 26 septembre 1975, modifiée code du commerce et soumise à l’agrément du ministre et complétée, portant code de commerce ; chargé de l’industrie pharmaceutique. Vu la loi n° 03-10 du 19 Joumada El Oula 1424 correspondant au 19 juillet 2003, modifiée, relative à la L’établissement pharmaceutique est sous la responsabilité protection de l’environnement dans le cadre du d’un pharmacien directeur technique remplissant les développement durable ; conditions de qualification professionnelle et d’exercice requises. Vu l’ordonnance n° 03-03 du 19 Joumada El Oula 1424 correspondant au 19 juillet 2003, modifiée et complétée, Art. 4., L’établissement pharmaceutique doit être relative à la concurrence ; exploitant et/ou détenteur de la décision d’enregistrement du Vu la loi n° 04-02 du 5 Joumada El Oula 1425 médicament ou de la décision d’homologation du dispositif correspondant au 23 juin 2004, modifiée et complétée, fixant médical en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et la qualité les règles applicables aux pratiques commerciales ; du produit pharmaceutique et du dispositif médical fabriqués Vu la loi n° 04-08 du 27 Joumada Ethania 1425 localement ou importés, conformément aux dispositions des correspondant au 14 août 2004, modifiée, relative aux articles 219 et 220 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 conditions d’exercice des activités commerciales ; correspondant au 2 juillet 2018 susvisée. Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 Le détenteur de la décision d’enregistrement d’un juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, médicament ou de la décision d’homologation d’un dispositif notamment ses articles 218, 219 et 220 ; médical en Algérie doit être soit un établissement Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au 4 pharmaceutique de fabrication, soit : juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour 2020, notamment ses articles 49 et 50 ;, un établissement détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans le pays d’origine ; Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant, un établissement détenteur de certification ou de nomination du Premier ministre ; décision d’homologation du dispositif médical dans le pays d’origine. Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 correspondant au 21 février 2021 portant nomination des Ce détenteur confie l’exploitation à un établissement membres du Gouvernement ; pharmaceutique d’exploitation prévu à l’alinéa ci-dessus, Vu le décret exécutif n° 92-285 du 6 juillet 1992, modifié conformément aux dispositions du présent décret. et complété, relatif à l’autorisation d’exploitation d’un établissement de production et/ou de distribution de produits Art. 5., Les établissements pharmaceutiques peuvent pharmaceutiques ; exercer une ou plusieurs activités, prévues à l’article 2 Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 ci-dessus. correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ; Les établissements pharmaceutiques sont tenus au respect des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, Décrète : de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance Article 1er., En application des dispositions des articles propre à chaque activité. 218 et 219 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, CHAPITRE 2 relative à la santé, le présent décret a pour objet de définir MISSIONS DE L’ETABLISSEMENT les établissements pharmaceutiques des produits PHARMACEUTIQUE pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de fixer les conditions de leur agrément. Art. 6., L’établissement pharmaceutique de fabrication CHAPITRE 1er est chargé d’assurer l’activité de fabrication de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux en vue de leur DISPOSITIONS GENERALES vente aux établissements de distribution en gros, aux établissements publics, ou aux établissements d’exportation, Art. 2., Les établissements pharmaceutiques des ou de leur utilisation dans les études cliniques ou de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont : bioéquivalence. L’établissement de fabrication peut se prêter, , des établissements de fabrication ; également, à l’activité de recherche et développement.
16 Rajab 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 14 11 28 février 2021 La fabrication comprend l’ensemble des opérations L’établissement pharmaceutique de distribution en gros couvrant l’achat des matières et des produits de départ, la peut également assurer, pour le compte des établissements production, le contrôle qualité, la libération des lots, le pharmaceutiques et des pharmacies d’officine des services stockage et la vente des produits finis ou intermédiaires ainsi relevant de son activité, notamment le stockage, le transport, que les contrôles correspondants. le recueil de données et la promotion commerciale. La production comprend l’ensemble des opérations Art. 12., L’établissement pharmaceutique d’exportation participant à la préparation d’un produit, depuis la réception des matières premières, en passant par leur transformation, est chargé d’assurer les activités d’achat et de stockage de leur conditionnement et leur reconditionnement, leur produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux étiquetage et leur réétiquetage, jusqu’à l’obtention du produit fabriqués localement ou importés en vue de leur exportation. fini. CHAPITRE 3 Art. 7., L’établissement pharmaceutique de fabrication ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT assure une ou plusieurs opérations de production, de contrôle DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE qualité, de libération de produits finis ou de recherche et développement. Art. 13., L’organisation de l’établissement pharmaceutique Art. 8., L’établissement pharmaceutique de fabrication est déterminée en fonction de la forme juridique prévue par peut externaliser une ou plusieurs opérations citées à l’alinéa son statut conformément à la législation en vigueur. 2 de l’article 6 ci-dessus, auprès d’un ou de plusieurs autres établissements pharmaceutiques de fabrication, Art. 14., La direction technique de chaque établissement conformément à la législation et à la réglementation en pharmaceutique est sous la responsabilité d’un pharmacien vigueur. directeur technique assisté, au moins, par un pharmacien assistant. Les relations entre les parties citées à l’alinéa ci-dessus, sont définies par un contrat qui fixe l’objet, les obligations ainsi que les responsabilités de chaque partie. Lorsque l’activité de l’établissement pharmaceutique le requiert ou dans le cadre de l’extension de l’activité de Art. 9., L’établissement pharmaceutique d’exploitation l’établissement pharmaceutique, le pharmacien directeur est chargé d’assurer l’activité d’exploitation des décisions technique est assisté dans sa tâche par plusieurs pharmaciens d’enregistrement des produits pharmaceutiques et/ou assistants, dont les conditions sont fixées par arrêté du d’homologation des dispositifs médicaux. ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. L’établissement pharmaceutique d’exploitation doit Art. 15., Le pharmacien directeur technique d’un assurer toutes les opérations liées à l’enregistrement, à l’homologation, à la pharmacovigilance, à la établissement pharmaceutique doit justifier, outre son matériovigilance, à la libération et au suivi des lots des diplôme de pharmacien, d’une inscription au conseil de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et, s’il y a déontologie des pharmaciens et des compétences techniques lieu, de leur retrait, conformément à la législation et à la relatives à l’activité de l’établissement pharmaceutique. réglementation en vigueur. Les pharmaciens assistants doivent justifier, le cas échéant, Le détenteur de la décision d’enregistrement ou des qualifications requises pour leur exercice. d’homologation et l’exploitant assument une responsabilité conjointe sur les opérations déléguées. CHAPITRE 4 Art. 10., L’établissement pharmaceutique d’importation CONDITIONS D’AGREMENT est chargé d’assurer l’activité d’importation de produits DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux, en vue de leur revente en l’état aux établissements de distribution en Art. 16., L’ouverture d’un établissement pharmaceutique gros et aux établissements publics ou de leur utilisation dans d’exploitation, d’importation, de distribution en gros ou les études cliniques, tout en satisfaisant les conditions de d’exportation est soumise à un agrément du ministre chargé stockage, de la qualité et de la libération desdits lots de de l’industrie pharmaceutique. produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux. L’établissement pharmaceutique d’importation peut, Art. 17., L’établissement pharmaceutique de fabrication également, assurer l’importation de matières premières et/ou est soumis à un agrément préalable de réalisation délivré par articles de conditionnement, en vue de leur revente en l’état le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. aux établissements pharmaceutiques de fabrication ou d’exportation. A l’issue de la réalisation du projet, l’établissement pharmaceutique de fabrication est soumis à un agrément Art. 11., L’établissement pharmaceutique de distribution d’ouverture d’établissement délivré par le ministre chargé de en gros est chargé d’assurer les activités d’achat, de stockage l’industrie pharmaceutique. et de transport de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l’état aux établissements Art. 18., Lorsqu’un établissement pharmaceutique pharmaceutiques de distribution en gros, aux officines exerce plusieurs activités ; chacune doit faire l’objet d’un pharmaceutiques et aux établissements de santé privés et agrément distinct, conformément aux dispositions de publics. l’article 5 ci-dessus.
16 Rajab 1442 12 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 14 28 février 2021 Art. 19., L’agrément est délivré sur la base d’un dossier La liste des modifications à caractère substantiel est fixée déposé par le demandeur au niveau des services compétents par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le dossier comporte, notamment : Art. 23., Si dans les deux (2) ans qui suivent l’attribution de l’agrément, l’établissement pharmaceutique n’est pas , le formulaire de demande d’ouverture ou de réalisation, entré en fonctionnement, celui-ci devient caduque. selon l’activité de chaque établissement pharmaceutique ; , une copie des statuts de l’établissement Toutefois, sur justification présentée par le demandeur pharmaceutique ; avant expiration du délai mentionné ci-dessus, celui-ci peut être prorogé une (1) fois, d’une année. , une copie du registre du commerce ; , le contrat de travail du pharmacien directeur Art. 24., En cas de cessation d’activité, le pharmacien technique ; directeur technique de l’établissement pharmaceutique doit informer le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, , le titre de propriété ou bail de location ; l’agrément est retiré. , l’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du ministère chargé de CHAPITRE 5 l’environnement ; MODALITES DE CONTROLE , l’avis de conformité aux normes de sécurité établi par DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE les services de la protection civile. Les éléments du dossier de demande d’agrément Art. 25., Sans préjudice des formes de contrôle prévues spécifiques à chaque établissement pharmaceutique, les par la législation et la réglementation en vigueur, les modalités de traitement du dossier ainsi que les missions et établissements pharmaceutiques sont soumis à l’inspection les qualifications du pharmacien directeur technique et et au contrôle des services compétents du ministère chargé pharmacien assistant propres à chaque type d’établissement de l’industrie pharmaceutique. pharmaceutique, sont fixés par arrêté du ministre chargé de L’inspection et le contrôle portent, notamment sur le l’industrie pharmaceutique. respect des dispositions législatives et réglementaires, et des bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution, Art. 20., Les services compétents du ministère chargé de pharmacovigilance et de matériovigilance, selon l’activité de l’industrie pharmaceutique s’assurent de la complétude de chaque établissement pharmaceutique. du dossier, l’examinent et vérifient que l’établissement pharmaceutique dispose, notamment : Art. 26., En cas de constat de manquement ou , de personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener d’irrégularités, l’établissement pharmaceutique est mis en à bien toutes les tâches qui lui incombe ; demeure et doit se conformer dans les délais qui lui sont , de locaux et de matériel conçus, adaptés, implantés et impartis. En cas d’inobservation de la mise en demeure, agencés de façon à convenir au mieux aux opérations à l’établissement pharmaceutique encourt les sanctions effectuer, afin de minimiser les risques d’erreurs et de suivantes : contamination ;, la fermeture temporaire de l’établissement , de système documentaire permettant d’assurer la pharmaceutique pour une période n’excédant pas un (1) an. conformité des opérations aux normes des bonnes pratiques La réouverture ne peut être faite qu’après la levée des de fabrication, de distribution, de stockage propre à l’activité réserves par l’établissement pharmaceutique ; de chaque établissement pharmaceutique. , le retrait définitif de l’agrément de l’établissement Lorsque des informations complémentaires sont pharmaceutique. demandées, le demandeur est tenu de fournir ces informations dans les délais qui lui sont impartis. CHAPITRE 6 Les services compétents du ministère chargé de l’industrie DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES pharmaceutique peuvent faire appel à toute personne, qui en raison de ses compétences et ses qualifications peut les aider Art. 27., Les établissements exerçant dans le secteur dans l’accomplissement de leur missions. pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de publication du présent décret au Journal officiel,sont tenus Art. 21., Le ministre chargé de l’industrie de se conformer à ses dispositions, dans un délai n’excédant pharmaceutique se prononce sur le dossier d’agrément pas douze (12) mois. déposé par le demandeur dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la réception d’un dossier complet. Art. 28., Sont abrogées, les dispositions contraires au présent décret, notamment le décret exécutif n° 92-285 Les services compétents du ministère chargé de l’industrie du 6 juillet 1992 relatif à l’autorisation d’exploitation d’un pharmaceutique notifient la décision à l’établissement établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutique demandeur de l’agrément dans un délai de pharmaceutiques. huit (8) jours, à compter de la date de sa signature. Art. 29., Le présent décret sera publié au Journal officiel Art. 22., Toutes les modifications concernant de la République algérienne démocratique et populaire. l’établissement pharmaceutique doivent être déclarées au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Les Fait à Alger, le 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février modifications à caractère substantiel sont soumises à 2021. autorisation préalable du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Abdelaziz DJERAD.
16 Rajab 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 14 13 28 février 2021 DECISIONS INDIVIDUELLES